Grzegorz Cessak, voorzitter van het Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen en de Europese Leiderschap van Polen: "Het gaat niet alleen om geld - we hebben transparante regelgeving nodig"
Hoe geeft Polen vorm aan de veiligheid van geneesmiddelen in de Europese Unie en ondersteunt het de ontwikkeling van klinische studies? Dit is een van de vragen die Grzegorz Cessak, voorzitter van het Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen en Biociden, beantwoordt in een interview met politykazdrowia.com. Hij bespreekt ook hoe het Poolse voorzitterschap de EU-strategieën beïnvloedt in de strijd tegen geneesmiddelentekorten, de digitalisering van onderzoekssystemen en welke gezondheidsprioriteiten het stelt voor heel Europa.
Het Poolse voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie heeft een aantal belangrijke initiatieven op het gebied van volksgezondheid genomen – van maatregelen voor geneesmiddelenveiligheid en de digitalisering van het klinisch onderzoekssysteem tot het opnemen van de geestelijke gezondheid van kinderen op de Europese agenda. Poolse instellingen, waaronder het Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen , speelden een sleutelrol in deze processen.
Vanuit het perspectief van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is volgens president Cessak het nieuwe, uitgebreide mandaat van deze instelling, dat onder meer het toezicht op medicijntekorten en de beschikbaarheid daarvan omvat, van groot belang.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zet zich, samen met alle lidstaten, sterk in voor deze kwesties, aldus de voorzitter van de URPL.
Zoals hij uitlegde, worden er zowel kortetermijn- als langetermijnstrategieën gezocht om procedures te stroomlijnen en de beschikbaarheid van medicijnen te verbeteren .
We zoeken naar mogelijkheden om bestaande procedures te verbeteren en de beste oplossingen te vinden, merkte hij op. Hij herinnerde er ook aan dat maar liefst 80 procent van de werkzame stoffen van buiten Europa komt.
Hij benadrukte dat er niet alleen financiële, maar ook procedurele steun nodig is:
We mogen niet vergeten dat hierbij niet alleen geld van belang is, maar ook transparante en voorspelbare regelgeving, vereenvoudiging van procedures en snelle aanpassingen na registratie als er meer plaatsen nodig zijn voor de productie van geneesmiddelen.
Naar zijn mening zijn al deze elementen cruciaal voor zowel fabrikanten als patiënten. Voorzitter Grzegorz Cessak merkte ook op dat het onderwerp van de doeltreffendheid van EU-mechanismen voor het reageren op tekorten aan geneesmiddelen - zoals de acties van het Health Emergency Preparedness and Response Office (HERA) of de snelle meldingsprocedure - een permanent onderwerp van discussie is op het niveau van verschillende werkgroepen. Het is de moeite waard om te benadrukken dat de oplossingen die de EU-Raad in het onderhavige farmaceutische pakket heeft aangenomen, ook in deze strategie passen. Op het niveau van de lidstaten werden nieuwe regelgevingen aangenomen met betrekking tot een alomvattend systeem voor het beheer van tekorten aan geneesmiddelen , inclusief de voorgestelde oplossingen zoals de verplichting om het risico op tekorten vooraf te melden en de vereiste om plannen te hebben om tekorten te voorkomen , wat een effectiever beheer van de toeleveringsketen mogelijk zal maken.
Een andere oplossing is om de acties van de lidstaten op elkaar af te stemmen. Zo kunnen we situaties voorkomen waarin medicijnen in het ene land niet beschikbaar zijn en in het andere land overschotten hebben.
De voorzitter van het Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden heeft erop gewezen dat het van cruciaal belang is dat in dit opzicht: Critical Medicines Act, voorgesteld door de Europese Commissie . Grzegorz Cessak herinnert eraan dat de belangrijkste uitgangspunten zijn: financiële steun voor initiatieven gericht op het verhogen van de productie van belangrijke geneesmiddelen en het diversifiëren van hun aanbod , evenals gezamenlijke overheidsaanbestedingen en monitoring van toeleveringsketens . De Critical Medicines Act is bedoeld om de beschikbaarheid van geneesmiddelen die als cruciaal worden beschouwd in de Unie te vergroten. Het doel van het document is om de gezondheid van burgers te beschermen door de diversificatie van de leveringen en de ontwikkeling van farmaceutische productie in Europa te ondersteunen. Het voorstel is om de Europese farmaceutische sector te versterken, die een belangrijke rol speelt in de economie. Het document gaat ook uit van een betere toegang tot andere geneesmiddelen die momenteel mogelijk moeilijk toegankelijk zijn op individuele markten. Dit initiatief is een belangrijke stap in het bereiken van het doel van de Europese Gezondheidsunie, namelijk om patiënten uit de hele EU toegang te bieden tot noodzakelijke therapieën.
Volgens voorzitter Cessak was een zeer belangrijk element bij het aantrekkelijker maken van Europa voor klinische proeven de implementatie van Verordening 536/2014 , waardoor alle proeven werden overgebracht naar het nieuwe Clinical Trial Information System (CTIS) .
CTIS , zo herinnerde onze gesprekspartner ons eraan, is een geharmoniseerd aanvraagsysteem dat de samenwerking tussen sponsors en toezichthouders van klinische studies in de Europese Unie en de landen van de Europese Economische Ruimte (EER) faciliteert. De CEO merkte op dat het systeem brede toegang tot gegevens biedt en patiënten ook in staat stelt studies te volgen:
Patiënten krijgen toegang tot informatie over onderzoeken en kunnen gebruikmaken van een handige, Poolstalige zoekmachine – legde de president van het Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen uit. – Het CTIS -systeem is operationeel sinds 31 januari 2025 en de regelgeving voor klinische onderzoeken wordt volledig toegepast. Tot op heden zijn er meer dan 5.000 overgedragen onderzoeken en bijna 5.000 nieuwe onderzoeken in CTIS geplaatst. Er worden momenteel voorbereidingen getroffen voor de ontwikkeling van een stappenplan voor de modernisering van CTIS , dat, gebaseerd op de vereenvoudiging van bedrijfsregels, een modern, duurzaam en gebruiksvriendelijk platform zal bieden.
En hij voegde eraan toe:
We hebben de bepalingen van Verordening 536/2014 volledig geïmplementeerd. De gegevensoverdracht is al voltooid, aldus Grzegorz Cessak . De implementatie van Verordening 536/2014 en de bijbehorende overdracht van alle studies naar het nieuwe CTIS- systeem was een fundamentele stap in de richting van standaardisatie en stroomlijning van het proces van klinische studies in de Europese Unie, waardoor meer transparantie, veiligheid en efficiëntie op dit gebied worden gewaarborgd.
Op de vraag wat er dankzij de implementatie van CTIS was bereikt, gaf de voorzitter van de URPL concrete cijfers:
Zoals ik al zei, hebben we in de Europese Unie bijna 5.000 nieuwe studies , wat neerkomt op bijna 10.000 studies in het nieuwe systeem.
Hij benadrukte dat CTIS aantrekkelijk is vanwege de flexibiliteit, digitalisering , vereenvoudiging en snelle toegang tot gegevens .
Een belangrijk initiatief naast CTIS is ACT EU – Accelerated Clinical Trials.
Het gaat om een programma dat het Europees Geneesmiddelenbureau samen met de hoofden van de nationale registratieagentschappen uitvoert om de Europese Unie aantrekkelijker te maken voor klinische onderzoeken , legde Cessak uit.
Hij merkte op dat ACT EU vertegenwoordigers van alle groepen die bij onderzoek betrokken zijn, samenbrengt: sponsors, onderzoekers, toezichthoudende autoriteiten en de academische gemeenschap.
Dit zijn vandaag de dag twee kernelementen: het verbeteren van het elektronische, procedurele systeem en het op lange termijn strategisch verbeteren, merkte de voorzitter van de URPL op.
Grzegorz Cessak wees erop dat Polen de oplossingen die op het niveau van de Europese Unie zijn ontwikkeld, in realtime implementeert.
Hij verzekerde dat deze goede praktijken, die door de Europese Unie zijn ontwikkeld, ook op onze markt worden toegepast.
Hij wees erop dat veel producten van staatsbedrijven op de lijst van kritieke geneesmiddelen staan. Acties op dit gebied worden gecoördineerd door het Ministerie van Volksgezondheid , de Hoofdinspecteur Farmaceutica en het Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen en Biociden.
Wij – het Ministerie van Volksgezondheid , de Hoofdinspecteur Farmaceutische Zaken en het Bureau voor Registratie van Geneesmiddelen – doen er alles aan om patiënten van essentiële medicijnen te voorzien, zei hij.
Hij benadrukte dat het Ministerie van Volksgezondheid een speciaal team heeft voor de bestrijding van medicijntekorten , dat samen met het Nationaal Gezondheidsfonds en andere instellingen de situatie voortdurend analyseert.
Het systeem is ontwikkeld, maar je moet natuurlijk altijd op zoek naar de beste oplossingen, legt Grzegorz Cessak uit.
Gevraagd naar de belangrijkste prestaties van het Poolse EU-voorzitterschap, noemde voorzitter Cessak verschillende gebieden: geneesmiddelenveiligheid en de goedkeuring door de lidstaten van een compromis over het zogenaamde farmaceutische pakket , digitale transformatie , dialoog over de hervorming van de regelgeving in het kader van de zogenaamde "Farma Review" en geestelijke gezondheid van kinderen.
Hij oordeelde dat we erin geslaagd zijn zoveel kwesties aan te kaarten dat we met succes onderwerpen hebben aangedragen voor de werkzaamheden van de volgende voorzitterschappen na het Poolse voorzitterschap.
Hij merkte ook de grote betrokkenheid van Poolse instellingen op:
We waren zeer actief in alle sectorale activiteiten, zowel bij het Ministerie van Volksgezondheid als bij het Bureau voor Registratie van Geneesmiddelen, voegde hij toe.
Van bijzonder belang – aldus de voorzitter van het Bureau voor de Bescherming van de Rechten van de Mens – was de opname van het thema van de geestelijke gezondheid van kinderen en adolescenten in de prioriteiten van het voorzitterschap.
Dit onderwerp is aangekaart en er zal vervolg aan worden gegeven, verzekerde hij.
Naar zijn mening was het opnemen van het onderwerp geestelijke gezondheid van kinderen en jongeren in de prioriteiten van het voorzitterschap om verschillende belangrijke redenen bijzonder belangrijk. Ten eerste benadrukt het het groeiende belang van het geestelijk welzijn van jongeren in de context van hun ontwikkeling, onderwijs en toekomstige maatschappelijke integratie. Ten tweede betekende het opnemen van dit onderwerp in de agenda van het voorzitterschap dat de aandacht werd gevestigd op de noodzaak om op internationaal, Europees en nationaal niveau actie te ondernemen, die kan bijdragen aan de ontwikkeling van effectieve strategieën en beleidsmaatregelen ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid van jongeren. Ten derde had een dergelijke stap volgens Grzegorz Cessak ook een symbolische betekenis, namelijk dat kwesties met betrekking tot de geestelijke gezondheid van jongeren serieus worden genomen en evenveel aandacht verdienen als andere belangrijke sociale en gezondheidsonderwerpen.
De president herinnerde eraan dat het Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden op dit gebied actief was, met activiteiten op het gebied van farmacotherapie en klinische proeven in de kinder- en jeugdpsychiatrie.
Dit is een heel belangrijk onderwerp: we moeten op zoek naar de beste oplossingen voor de behandeling van dit soort ziekten: in klinische onderzoeken, extrapolatie van gegevens, dosisselectie, flexibiliteit, klinische onderzoeken met één behandelarm – zo somde hij op.
Hij voegde eraan toe dat ethische aspecten niet minder belangrijk zijn:
Hij concludeerde dat dit onderwerp voortgezet moet worden, omdat het maatschappelijk van groot belang is.
Grzegorz Cessak verwees ook naar het succes van het Poolse voorzitterschap van de Raad van de EU, dat onlangs werd aangekondigd door minister van Volksgezondheid Izabela Leszczyna – namelijk de aanname door de lidstaten van een compromis over het zogenaamde farmaceutische pakket
Ik geloof dat het succes van het Poolse voorzitterschap bij het bereiken van een compromis over het farmaceutische pakket van groot belang is, zowel voor Polen als voor de gehele EU-geneesmiddelenmarkt - aldus de voorzitter van de URPL . - De positie van Polen als een land dat actief deelneemt aan de ontwikkeling van innovatieve therapieën en in staat is om zelfstandig geneesmiddelen te produceren die belangrijk zijn voor de volksgezondheid, zal worden versterkt. Dit vertaalt zich op zijn beurt in een grotere onafhankelijkheid van buitenlandse leveranciers en minimaliseert het risico van onderbrekingen in de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Zoals de minister benadrukte, hebben we een consensus bereikt die voor velen onmogelijk leek. We hebben geprobeerd om enerzijds de belangen van innovatieve entiteiten te verzoenen, maar ook om rekening te houden met de markt voor generieke geneesmiddelen, omdat de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten, inclusief voor moderne therapieën, hierbij cruciaal is - benadrukte hij.
Volgens Grzegorz Cessak kunnen de resultaten van het Poolse voorzitterschap bijdragen aan het verlagen van de kosten van geneesmiddelen op de EU-markt, door de ontwikkeling van concurrerende producenten en innovaties op het gebied van farmaceutische productie. Hierdoor kunnen patiënten in de hele EU profiteren van toegankelijkere en modernere therapieën.
In het kader van geneesmiddelenveiligheid vergroten we de veerkracht van het zorgsysteem tegen potentiële crises, zoals die welke verband houden met wereldwijde verstoringen in toeleveringsketens . Door onze eigen productiecapaciteit te hebben en nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen, verbeteren we de veiligheid van de beschikbaarheid van geneesmiddelen, wat cruciaal is voor effectieve gezondheidszorg, aldus de president van de URPL .
Samenvattend voegde hij toe:
Het Poolse voorzitterschap effent het pad voor het versterken van de zelfredzaamheid van de EU, het verbeteren van de kwaliteit en beschikbaarheid van medicijnen en daarmee het vergroten van de veiligheid van geneesmiddelen op zowel nationaal als EU-niveau.
Bijgewerkt: 13/06/2025 15:23
politykazdrowotna
